Habarlar

Häzirki wagtda täze koronawirus (COVID-19) pandemiýasynyň ýaýramagy dowam edýär. Ählumumy ýaýrama her bir ýurduň epidemiýa garşy göreşmek ukybyny synagdan geçirýär. Hytaýda epidemiýanyň öňüni almak we gözegçilik etmek boýunça oňyn netijeleriň gazanylmagyndan soň, köp sanly ýerli kärhanalar öz önümlerini mahabatlandyrmak we beýleki ýurtlara we sebitlere epidemiýa garşy bilelikde göreşmäge kömek etmek niýetinde. 2020-nji ýylyň 31-nji martynda Söwda ministrligi, Gümrük Baş müdirligi we Hytaýyň Döwlet derman serişdeleri müdirligi koronawirus epidemiýasynyň öňüni almak bilen baglanyşykly lukmançylyk enjamlary (meselem, anyklaýyş toplumlary, lukmançylyk maskalary, lukmançylyk gorag eşikleri, dem alyş enjamlary we infragyzyl termometrler) barada bilelikdäki yglan etdi, onda 1-nji aprelden başlap, şeýle önümleri eksport edýänleriň Hytaýda lukmançylyk enjamlarynyň bellige alyş şahadatnamasyny alandygyny we eksport edýän ýurtlaryň ýa-da sebitleriň hil standartlaryna laýyk gelýändigini subut etmelidigi bellenilýär. Gümrük harytlary diňe ygtyýarly diýlip tassyklanandan soň goýberip biler.

Bilelikdäki yglan Hytaýyň eksport edilýän lukmançylyk serişdeleriniň hiline uly ähmiýet berýändigini görkezýär. Aşakda Ýewropa Bileleşigine we ABŞ-na eksport edilende aňsatlyk bilen düşünip bolmajak käbir meseleleriň gysgaça mazmuny berilýär.

Ýewropa Bileleşigi

（1） CE belgisi barada

CE Ýewropa jemgyýetidir. CE belgisi ÝB-niň ÝB-de sanawa alnan önümler üçin kadalaşdyryjy modelidir. ÝB bazarynda CE güwänamasy hökmany düzgünleşdiriş güwänamasyna degişlidir. ÝB-niň içindeki kärhanalar tarapyndan öndürilen önümler ýa-da beýleki ýurtlarda öndürilen önümler ÝB bazarynda erkin dolanmak islese-de, önümleriň täze tehniki sazlaşyk we standartlaşdyryş usulynyň esasy talaplaryna laýyk gelýändigini görkezmek üçin CE belgisi ýelmeşdirilmelidir. Şahsy gorag serişdeleriniň we MDD / MDR talaplaryna laýyklykda, ÝB-ne eksport edilýän önümler CE belgisi bilen etiketlenmelidir.

（2） Sertifikatlar barada

CE belgisini ýelmeşdirmek, önümiň bazara çykmazdan öňki iň soňky ädim bolup, ähli amallaryň ýerine ýetirilendigini görkezýär. Şahsy gorag serişdeleriniň we MDD / MDR-iň talaplaryna laýyklykda, şahsy gorag enjamlary (III synp şahsy gorag maskasy ýaly) ýa-da lukmançylyk enjamlary (I synp lukmançylyk maskasyny sterilizasiýa etmek ýaly) Ýewropa Bileleşigi tarapyndan ykrar edilen habar berlen edara (NB) tarapyndan bahalandyrylmaly. Lukmançylyk enjamynyň CE güwänamasy habar berlen edara tarapyndan berilmeli we güwänamada habar berlen edaranyň belgisi, ýagny özboluşly dört sanly kod bolmaly.

(3) Epidemiýanyň öňüni alyş önümlerine bolan talaplaryň mysallary

1. Maskalar lukmançylyk maskalaryna we şahsy gorag maskalaryna bölünýär.

en14683-e görä, maskalar iki kategoriýa bölünýär: I we II / IIR görnüşli. I görnüşli maska ​​diňe hassalar we beýleki adamlar üçin, esasanam ýokanç keseller ýa-da epidemiýalar ýagdaýynda infeksiýa we geçiş töwekgelçiligini azaltmak üçin amatlydyr. II görnüşli maska ​​esasan lukmançylyk işgärleri tarapyndan operasiýa otaglarynda ýa-da meňzeş talaplary bolan beýleki lukmançylyk gurşawlarynda ulanylýar.

2. Gorag eşigi: Gorag eşigi lukmançylyk gorag eşigine we şahsy gorag eşigine bölünýär we onuň dolandyryş talaplary, esasan, maskalaryň talaplaryna meňzeşdir. Lukmançylyk gorag eşiginiň Ýewropa standarty en14126.

(4) Soňky habarlar

ÝB 2017 / 745 (MDR) ÝB-niň täze lukmançylyk enjamlary düzgünidir. 93 / 42 / EEC (MDD)-niň täzelenen görnüşi hökmünde düzgün güýje girer we 2020-nji ýylyň 26-njy maýynda doly güýje girer. 25-nji martda Ýewropa Komissiýasy MDR-iň ornaşdyrylmagyny bir ýyl yza süýşürmek baradaky teklibi yglan etdi, ol aprel aýynyň başynda maý aýynyň ahyryna çenli Ýewropa Parlamenti we Geňeşi tarapyndan tassyklanmak üçin hödürlendi. MDD we MDR ulanyjylaryň saglygyny we howpsuzlygyny üpjün etmek üçin önümiň işini kesgitleýär.