Habarlar

Häzirki wagtda täze koronawirus (COVID-19) pandemiýasy ýaýraýar. Global ýaýramak her bir ýurduň epidemiýa garşy göreşmek ukybyny barlaýar. Hytaýda epidemiýanyň öňüni almak we gözegçilikde saklamak boýunça oňyn netijelerden soň, köp içerki kärhanalar beýleki ýurtlara we sebitlere epidemiýa garşy bilelikde garşy durmak üçin önümlerini mahabatlandyrmagy maksat edinýärler. 2020-nji ýylyň 31-nji martynda Söwda ministrligi, Gümrük Baş Dolandyryşy we Hytaýyň Döwlet Neşelere Dolandyryş Guramasy koronawirus epidemiýasynyň öňüni almak bilen baglanyşykly lukmançylyk enjamlary (kesgitleýiş enjamlary, lukmançylyk maskalary, lukmançylyk gorag geýimleri, howa çalşyjylary we infragyzyl termometrler) barada bilelikdäki bildiriş berdi, 1-nji aprelden başlap şular ýaly önümleri eksport edijiler Hytaýyň lukmançylyk enjamlarynyň hasaba alyş şahadatnamalaryna eýe bolandyklaryny tassyklaýarlar. Gümrük, harytlary diňe hünär derejesi tassyklanandan soň goýberip biler.

Bilelikdäki bildiriş Hytaýyň eksport edilýän medisina üpjünçiliginiň hiline uly ähmiýet berýändigini görkezýär. Aşakda Europeanewropa Bileleşigine we ABŞ-a eksport edilende bulaşdyrmak aňsat bolan käbir meseleleriň gysgaça mazmuny bar.

opeewropa bileleşigi

CE 1 CE CE belgisi hakda

CE Europeanewropa jemgyýetidir. CE belligi theB-de görkezilen önümler üçin theB-iň kadalaşdyryjy modelidir. MarketB bazarynda CE şahadatnamasy hökmany kadalaşdyryş şahadatnamasyna degişlidir. TheB-däki kärhanalar tarapyndan öndürilen önümler ýa-da beýleki ýurtlarda öndürilen önümler EUB bazarynda erkin aýlanmak islese-de, önümleriň tehniki sazlaşdyrmagyň we standartlaşdyrmagyň täze usulynyň esasy talaplaryna laýyk gelýändigini görkezmek üçin CE belgisi goýulmalydyr. PPE we MDD / MDR talaplaryna laýyklykda EUB-e eksport edilýän önümlere CE belgisi bilen bellik edilmeli.

（2 Cert Şahadatnamalar hakda

CE belgisini goýmak, önümiň bazara girmezinden öň iň soňky ädimdir, bu bolsa ähli amallaryň gutarandygyny görkezýär. PPE we MDD / MDR-iň talaplaryna laýyklykda şahsy gorag enjamlary (III synp şahsy gorag maskasy ýaly) ýa-da lukmançylyk enjamlary (I synp lukmançylyk maskasyny sterilizasiýa ýaly) Europeanewropa Bileleşigi tarapyndan ykrar edilen edara (NB) tarapyndan baha berilmelidir. Lukmançylyk enjamynyň CE şahadatnamasy habardar edilen edara tarapyndan berilmelidir we şahadatnamada habar berlen organyň sany, ýagny özboluşly dört sanly kody bolmaly.

（3 id Epidemiýanyň öňüni alyş önümlerine talaplaryň mysallary

1. Maskalar lukmançylyk maskalaryna we şahsy gorag maskalaryna bölünýär.

En14683 laýyklykda maskalar iki kategoriýa bölünýär: I görnüşi we II / IIR görnüşi. I görnüşli maska, diňe ýokanç keseller ýa-da epidemiýalar bolan ýagdaýynda ýokanç we ýokaşma howpuny azaltmak üçin hassalar we beýleki adamlar üçin amatlydyr. II görnüşli maska, esasan, lukmanlar tarapyndan operasiýa otagynda ýa-da şuňa meňzeş talaplar bilen beýleki lukmançylyk gurşawynda ulanylýar.

2. Gorag eşikleri: gorag eşikleri lukmançylyk gorag eşiklerine we şahsy gorag eşiklerine bölünýär we dolandyryş talaplary esasan maskalara meňzeýär. Lukmançylyk gorag eşikleriniň Europeanewropa standarty en14126.

（4） Iň soňky habarlar

EU 2017/745 (MDR) EUB lukmançylyk enjamlarynyň täze düzgünidir. 93/42 / EEC (MDD) kämilleşdirilen görnüşi hökmünde bu düzgün güýje girer we 2020-nji ýylyň 26-njy maýynda doly durmuşa geçiriler. 25-nji martda Europeanewropa Komissiýasy MDR-iň durmuşa geçirilmegini bir ýyla çenli yza süýşürmek baradaky teklibi yglan etdi, bu aprel aýynyň başynda Europeanewropa Parlamenti we Geňeşi tarapyndan tassyklanmak üçin tabşyryldy. MDD we MDR ikisi hem ulanyjylaryň saglygyny we howpsuzlygyny üpjün etmek üçin önümiň öndürijiligini kesgitleýärler.