Sinhua | Täzelenen wagty: 2020-11-11 09:20
FAÝL SURATY: Eli Lilly logotipi kompaniýanyň ABŞ-nyň Kaliforniýa ştatynyň San-Diego şäherindäki ofisleriniň birinde, 2020-nji ýylyň 17-nji sentýabrynda görkezilýär. [Surat/Agentlikler]
WAŞINGTON — ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri boýunça dolandyryş edarasy amerikan derman öndürijisi Eli Lilliniň monoklonal antitela terapiýasyna uly ýaşly we çagalarda ýeňil we orta derejeli COVID-19-y bejermek üçin gyssagly ulanmak üçin rugsatnama (EUA) berdi.
Bamlanivimab atly dermanyň ulanylmagyna rugsat berilýärCOVID-19 hassalaryFDA-nyň duşenbe güni beren beýanatyna görä, 12 ýaş we ondan uly, agramy azyndan 40 kilogram bolan we agyr COVID-19-a öwrülmek we (ýa-da) hassahana ýerleşdirilmek howpy ýokary bolan adamlar.
Bu 65 ýaşdan uly ýa-da käbir dowamly lukmançylyk ýagdaýlary bolanlary öz içine alýar.
Monoklonal antitela laboratoriýada öndürilen beloklar bolup, olar immun ulgamynyň wiruslar ýaly zyýanly antigenlere garşy göreşmek ukybyny gaýtalaýarlar. Bamlanivimab wirusyň adam öýjüklerine goşulmagyny we girmegini blokirlemek üçin niýetlenen SARS-CoV-2-niň sünk proteinine garşy gönükdirilen monoklonal antiteladyr.
FDA-nyň maglumatyna görä, bu barlag terapiýasynyň howpsuzlygy we netijeliligi seljerilmäge dowam edýärkä, kliniki synaglarda bamlanivimabyň platsebo bilen deňeşdirilende, bejergiden soň 28 günüň dowamynda keseliň ösmegine ýokary töwekgelçilikli hassalarda COVID-19 bilen baglanyşykly hassahana ýerleşdirilmegini ýa-da gyssagly kömek bölümine (ER) barmagy azaldýandygy görkezildi.
Bamlanivimab üçin EUA-ny goldaýan maglumatlar, COVID-19-yň ýeňil we orta derejeli alamatlary bolan 465 hassahana ýerleşdirilmedik ulularda geçirilen ikinji tapgyrdaky randomizirlenen, goşa kör, plasebo gözegçilikli kliniki synagyň aralyk seljermesine esaslanýar.
Bu näsaglaryň 101-si ilkinji oňyn SARS-CoV-2 wirus synagy üçin kliniki nusga alnandan soň üç günüň dowamynda 700 milligram bamlanivimab dozasyny, 107-si 2800 milligram dozasyny, 101-i 7000 milligram dozasyny we 156-sy plasebo aldy.
Keselliň ösmegine ýokary töwekgelçilikli hassalarda, bamlanivimab bilen bejergi alan hassalaryň ortaça 3 göteriminde hassahana ýerleşdiriliş we gyssagly kömek bölümine (GYB) baryp görmek boldy, platsebo bilen bejergi alan hassalarda bolsa bu görkeziji 10 göterim boldy.
FDA-nyň maglumatlaryna görä, wirus ýüküne, hassahana ýerleşdirilişiň we gyssagly kömek bölümine baryp görmegiň azalmagyna, şeýle hem howpsuzlyga täsirleri bamlanivimabyň üç dozasynyň haýsyny bolsa alan näsaglarda meňzeş boldy.
EUA bamlanivimabyň saglygy goraýyş işgärleri tarapyndan bir gezek damardan ýaýradylmagyna we ulanylmagyna rugsat berýär.
“FDA-nyň bamlanivimab üçin gyssagly rugsat bermegi bu pandemiýanyň öň hataryndaky saglygy goraýyş hünärmenlerine COVID-19 näsaglaryny bejermekde başga bir mümkin guraly hödürleýär” diýip, FDA-nyň Derman serişdelerini bahalandyrmak we öwrenmek merkeziniň direktorynyň wezipesini ýerine ýetiriji Patrizia Kawazzoni aýtdy. “Biz bamlanivimabyň howpsuzlygy we netijeliligi baradaky täze maglumatlar elýeterli bolanda olary seljermegi dowam etdireris”.
Elýeterli ylmy subutnamalaryň jemini gözden geçirmek arkaly, FDA bamlanivimabyň hassahanada ýatmadyk ýeňil ýa-da orta derejeli COVID-19 hassalaryny bejermekde netijeli bolup biljekdigine ynanmagyň dogrydygyny anyklady. FDA-nyň maglumatlaryna görä, ygtyýarly ilat üçin COVID-19-y bejermek üçin ulanylanda, belli we mümkin bolan peýda derman üçin belli we mümkin bolan töwekgelçiliklerden agdyklyk edýär.
Agentligiň maglumatyna görä, bamlanivimabyň mümkin bolan goşmaça täsirlerine anafilaksiýa we infuziýa bilen baglanyşykly reaksiýalar, göwrelilik, içgeçme, baş aýlanma, başagyry, gyjyndy we gaýtarma girýär.
ÝB-niň bu karary ABŞ-nyň COVID-19 ýokançlygynyň 9 milliona ýetmeginden bary-ýogy 10 gün soň, duşenbe güni 10 milliondan geçen mahaly boldy. Soňky döwürde gündelik täze ýokançlyklaryň ortaça sany 100 müňden geçdi we jemgyýetçilik saglygy boýunça bilermenler ýurduň pandemiýanyň iň erbet tapgyryna girýändigini duýdurdylar.
Ýerleşdirilen wagty: 2021-nji ýylyň 19-njy dekabry