Sinhua |Täzelenen: 2020-11-11 09:20
Faýl fotosuraty: Eli Lilly nyşany, kompaniýanyň Kaliforniýa, ABŞ-nyň San-Diýegodaky ofisleriniň birinde 2020-nji ýylyň 17-nji sentýabrynda görkezilýär. [Surat / agentlikler]
Waşington - ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri müdirligi, Amerikaly neşe öndürijisi Eli Lilliniň monoklonal antikor bejergisi üçin ulular we çaga hassalarynda ortaça COVID-19 bejermek üçin gyssagly ygtyýarnama (EUA) berdi.
“Bamlanivimab” derman serişdesi ygtyýarlydyrCOVID-19 hassalaryFDA-nyň duşenbe güni beren beýanyna görä, 12 ýaş we ondan uly agramy azyndan 40 kilograma barabar bolan we agyr COVID-19 we (ýa-da) hassahana ýerleşdirilmegi töwekgelçiligi ýokary.
Muňa 65 ýaş we ondan uly ýa-da belli bir hroniki lukmançylyk ýagdaýy bolanlar girýär.
Monoklonal antikorlar immunitet ulgamynyň wiruslar ýaly zyýanly antigenlere garşy göreşmek ukybyna meňzeýän laboratoriýada öndürilen beloklardyr.Bamlanivimab, SARS-CoV-2-iň köp mukdarda belogyna garşy gönükdirilen monoklonal antikor bolup, wirusyň birikmegini we adam öýjüklerine girmegini bökdeýär.
Bu gözleg terapiýasynyň howpsuzlygy we netijeliligi bahalandyrylmagyny dowam etdirýärkä, bamlanivimab kliniki synaglarda COVID-19 bilen baglanyşykly hassahana ýa-da gyssagly kömek otagyna (ER) deňeşdirilende bejergiden soň 28 günüň dowamynda keseliň ýokarlanmagy howpy bolan näsaglara baryp görmegini azaltmak üçin görkezildi. plasebo üçin FDA aýtdy.
Bamlanivimab üçin EUA-ny goldaýan maglumatlar, ortaça COVID-19 simptomlary bolan hassahana ýerleşdirilmedik 465 uly adamda iki sany tötänleýin, iki gözi kör, plasebo tarapyndan dolandyrylýan kliniki synagyň aralyk derňewine esaslanýar.
Bu hassalaryň 101-si bamlanivimabyň 700 milligram dozasyny, 107-si 2800 milligram dozasyny, 101-si 7000 milligram dozasyny aldy, 156-sy ilkinji oňyn SARS-CoV- kliniki nusgasyny alanyndan üç günüň içinde plasebo aldy. 2 wirus synagy.
Keseliň ýokarlanmagy üçin ýokary töwekgelçiligi bolan hassalar üçin, hassahanalara we gyssagly kömek otagyna (ER) baryp görmek, bamlanivimab bilen bejergi alýan näsaglaryň ortaça 3 göteriminde, plasebo bejergisinde 10 göterim bilen deňeşdirilende ýüze çykdy.
Wirus ýüküniň, hassahanalarda we ER saparlarynyň azalmagyna we howpsuzlyga edýän täsiri, FDA-nyň habaryna görä, üç sany bamlanivimab dozasyny alýan näsaglarda meňzeşdi.
Aewropa Bileleşigi bamlanivimabyň paýlanylmagyna we saglygy goraýyş işgärleri tarapyndan damarlaryň bir dozasy hökmünde berilmegine rugsat berýär.
FDA-nyň bamlanivimabyň gyssagly ygtyýarnamasy, bu pandemiýanyň öň hataryndaky saglygy goraýyş işgärlerine COVID-19 näsaglaryny bejermekde başga bir gural bilen üpjün edýär "-diýip, FDA-nyň neşe serişdelerine baha bermek we gözleg merkeziniň ýerine ýetiriji müdiri Patrizia Kawazzoni aýtdy."Bamlanivimabyň elýeterliligi we howpsuzlygy barada täze maglumatlary bahalandyrmagy dowam etdireris."
Bar bolan ylmy subutnamalaryň umumylygyna göz aýlamak esasynda, FDA bamlanivimabyň hassahanada däl hassalary ýeňil ýa-da orta COVID-19 bejergisinde täsirli bolup biljekdigine ynanmagyň esaslydygyny kesgitledi.Ygtyýarly ilat üçin COVID-19 bejermek üçin ulanylanda, FDA-nyň habaryna görä, bilinýän we bolup biljek peýdalar neşe üçin belli we bolup biljek töwekgelçiliklerden has ýokarydyr.
Agentligiň habaryna görä, bamlanivimabyň bolup biläýjek zyýanly täsirleri anafilaksiýa we infuziýa bilen baglanyşykly reaksiýalary, ýürek bulanma, içgeçme, baş aýlanmak, kelle agyry, gijilewük we gusmak bolup biler.
Aewropa Bileleşigi, ABŞ-nyň 9 million urmagyndan 10 gün soň, duşenbe güni 10 million COVID-19 hadysasyndan öňe geçende geldi.Soňky gündelik täze ýokanç keselleriň ortaça sany 100,000-den geçdi we saglygy goraýyş hünärmenleri ýurduň pandemiýanyň iň erbet döwrüne girýändigini duýdurdylar.
Iş wagty: 19-2021-nji dekabry